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真固生物肿瘤基因检测试剂盒获得美国纽约州卫生部完全批准(full approval)

日期:2020-01-13 12:45:13分享到

2020新年伊始,真固生物母公司美国Pillar biosciences的一款基因检测试剂盒获得美国纽约州卫生部的完全批准,用于肿瘤基因检测。

这款试剂盒Pillar® ONCO/Reveal™ Solid Tumor Panel,包含47个基因,主要用于实体瘤靶向药物基因检测,是Pillar biosciences为美国哥伦比亚大学欧文医学中心(CUIMC)个性化基因组医学实验室(Laboratory of Personalized Genomic Medicine)提供的一款肿瘤基因检测试剂盒。2019年5月拿到纽约州卫生部的有条件批准(conditional approval),近日获得完全批准(full approval)。

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Pillar biosciences CEO 宋钢博士表示,对于这款试剂盒的获批非常高兴,鉴于它优越的检测特性,尤其在质量较差和数量较少的样本检测方面优势更明显,我们希望这款试剂盒可以为全球更多客户提供肿瘤基因检测服务。

技术原理

这款试剂盒基于Pillar biosciences的 SLIMamp® 多重PCR扩增靶向建库专利技术。该技术在引物上特殊的茎环设计,有效降低overlap区域的非特异性扩增,并抑制引物二聚体的形成,可在单管中完成建库全流程,大幅提高检测效率,减少实验操作环节,缩短建库时间。

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检测内容

Pillar® ONCO/Reveal™ Solid Tumor Panel共包含47个基因,可用于非小细胞肺癌, 结直肠癌, 胰腺癌, 胃肠道间质瘤, 黑色素瘤, 脑胶质瘤, 甲状腺癌等多种实体瘤的靶向用药指导和分子分型。

验证结果

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准确性

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The accuracy for determination of well-characterized NA12878 variants was excellent

可重复性

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The standard deviation for Precision and reproducibility studies ranged from 0.3-0.6

敏感性

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Sensitivity studies demonstrated that missense variants and indels with VAF of 2.5% or more were reliably detected at 2.5 ng input DNA

使用本panel建库后进行测序,平均测序深度>10,000X,中靶率>99%,再通过Pillar的PiVAT软件进行生信分析和临床报告注释。

从样本到报告的全流程仅3-4个工作日即可完成,和常规7个工作日的NGS肿瘤基因检测相比,为客户节省了一半的时间。

延伸阅读:https://info.pillar-biosciences.com/amp-global-2019

 

咨询沟通

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技术咨询:南大航 18021034601

咨询邮箱:nandh@pillar-biosciences.com

 

真固生物

上海真固生物科技有限公司,由位于波士顿和上海的创始人共同创立,是一家兼具中国文化基因和美国科技背景的医疗技术公司,对技术有深刻的理解和热情。公司致力于高通量基因测序文库制备技术及配套的数据分析与解读流程的研发与应用,推动基因检测在肿瘤、遗传病等领域的应用,公司的使命是实现精准医疗大众化,惠及国人健康。
公司已在上海建立了营销中心、GMP生产中心和独立医学检验实验室,可同步开展NGS相关IVD产品生产供应和临检服务。     

目前真固生物已获得种子轮、A轮和B轮融资,共计3620万美元,投资人全力支持公司持续深耕前沿技术研发与推广,践行专注、开放、合作共赢的理念,稳扎稳打服务国内精准医疗市场。

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点击次数:  更新时间:2020-01-13